Las regulaciones de dosificación de la UE podrían eliminar el efecto terapéutico de los suplementos

Una tendencia de los Estados miembros de la UE a 'ir por su cuenta' con niveles máximos individuales de suplementos vitamínicos y minerales, sin considerar las implicaciones más amplias de sus acciones, podría tener impactos negativos a largo plazo en la salud del consumidor, advierte un experto.

Hablando con NutraIngredients recientemente, Robert Verkerk, PhD, fundador, director ejecutivo y científico de Alliance for Natural Health International (ANHI) señaló que los principales objetivos de la Directiva de complementos alimenticios de la UE de 2002 eran garantizar la seguridad de los complementos alimenticios para los consumidores y ayudar a mejorar el funcionamiento del comercio de estos suplementos en el mercado único de la UE. Sin embargo, dijo, el impacto final de la Directiva podría ser muy diferente.

Específicamente, Verkerk argumenta que la tendencia continua hacia los límites restrictivos de dosis de vitaminas y minerales puede hacer que los suplementos carezcan de cualquier beneficio terapéutico y podría conducir a la insuficiencia en algunos casos.

También sugiere que esto puede ser un intento deliberado de evitar suplementos que brinden una alternativa a los medicamentos farmacéuticos.

"Todos tenemos que tener claro por qué la regulación de altas dosis de suplementos de vitaminas y minerales ha estado en juego durante tanto tiempo", dijo Verkerk. " Siempre ha habido dos controladores declarados para esto en la UE: uno sobre la protección del consumidor, el otro sobre la mejora del funcionamiento del mercado único ".

"Un tercer motivo, del que menos se habla, es un intento deliberado pero encubierto por parte de las compañías farmacéuticas para eliminar del mercado los suplementos terapéuticos que compiten con las drogas" , sugirió. "En una sociedad en la que las personas no pueden acceder a las vitaminas que necesitan, tendrán más posibilidades de sufrir deficiencias nutricionales o van a estar obligados a utilizar productos farmacéuticos ".

"Los niveles máximos permitidos reflejan la precaución por capas de precaución. Si se comienza a aplicar la normativa, el riesgo de un exceso será reemplazado con riesgo de insuficiencia “.

enfoques defectuosos

El hecho de que la Comisión Europea no aplicara su artículo 5, que requería establecer niveles máximos y mínimos permitidos en toda la UE, ha llevado a los Estados miembros a aplicar sus propios límites. Esto ha derrotado los dos objetivos originales de la Directiva de 2002, sugiere Verkerk.

"Ahora, los Estados miembros están haciendo lo suyo" , dijo. Es semejante al Oeste salvaje - y los dos principios más preciados de la UE - protección del consumidor y un mayor comercio en el mercado único - han quedado en el camino “.

Los Niveles Máximos Permitidos (MPL) se derivan normalmente teniendo en cuenta los niveles superiores tolerables establecidos por la EFSA (o su predecesor, el Comité Científico de Alimentos) y las ingestas de referencia de población, en concreto los Valores de Referencia de Nutrientes (NRV), antes llamados Dotaciones Diarias Recomendadas (RDA) ) Sin embargo, la metodología que subyace en los enfoques que la Comisión ha estado considerando tiene varios problemas, dice Verkerk.

En primer lugar, dijo, el MPL se basa en el miembro más peligroso de un grupo de nutrientes dado.

Por ejemplo: "El sulfato de hierro es la forma más tóxica del suplemento, mientras que las personas que eligen tomar la forma bisglicinato mucho más segura serán penalizadas porque su ingesta estará limitada por la forma más tóxica ", nos dijo Verkerk.

"En este momento, varios Estados miembros de la UE se dirigen a la vitamina B6, incluidos Suecia, Holanda, Bélgica e Italia. Están basando sus niveles alrededor de 25 mg Tolerable Upper Level o TUL de EFSA, y eso signiIca que, una vez que se toman en cuenta las ingestiones de la población, terminas con niveles máximos más bajos que esto, a veces mucho más bajos " , continuó." Pero EFSA TUL se basa en las formas de piridoxina o piridoxal, no en formas aún más seguras ".

"Entonces, por ejemplo, a cualquier mujer menopáusica que quisiera tomar 100 mg o más por día de la forma bioactiva de P5P se le impediría hacerlo. Luego se la puede obligar a seguir la ruta convencional y usar la TRH, y arriesgarse a sufrir los efectos secundarios “.

Impactos adversos

Verkerk también observó que la gravedad del impacto adverso de exceder el TUL varía mucho entre los nutrientes y sus respectivas formas, pero sugirió que esto no se refleja en la forma en que los Estados miembros están abordando las restricciones.

Por ejemplo, la incomodidad gastrointestinal temporal por exceder el TUL de vitamina C es diferente de la toxicidad hepática potencial, que puede ser el resultado de la vitamina A derivada de retinol excesivo, explicó.

También dijo que gran parte de los datos de la UE utilizados por la EFSA y los Estados miembros son "limitados" y esta incertidumbre ha llevado a la aplicación de grandes factores de incertidumbre que reducen aún más los niveles máximos considerados seguros.

"Las autoridades de la UE y de los Estados miembros continúan incumpliendo las prácticas clínicas de nutrición y los registros médicos que demuestran claramente no solo la extraordinaria seguridad de estos suplementos, sino también múltiples beneficios", comentó Verkerk.

Finalmente, dijo que es importante darse cuenta de que los beneficios y el riesgo a menudo se superpondrán, lo que sugiere que el enfoque actual que impide el acceso del consumidor a niveles de ingesta "arriesgados" también puede evitar que las mismas subpoblaciones obtengan beneficios.

El mismo escenario ocurre con muchos alimentos convencionales, incluido el pescado azul y los alimentos que contienen gluten, señaló. "Si los excluyes de todo porque una pequeña fracción de la población es sensible, muchos no podrían obtener beneficios de ellos", argumentó Verkerk.

La falta de respuesta

A pesar de la investigación detallada para identificar los problemas con la metodología de análisis de riesgos, Verkerk se ha decepcionado con la respuesta de la CE.

“ En 2010, publicamos dos artículos revisados por pares clave [encontradas aquí y aquí ] en la revista Toxicología que pusieron de relieve los problemas inherentes a los métodos que están siendo considerados por la Comisión para determinar el contenido máximo de suplementos y alimentos fortificados.

La frustración con los límites también ha provocado que los fabricantes de suplementos en ciertos Estados miembros emprendan acciones legales contra las autoridades nacionales, agregó.

"Es por eso que las empresas que venden suplementos de dosis altas en Suecia y Holanda ahora están desafiando a sus reguladores nacionales en los tribunales ".

Análisis de riesgos y beneficios cuantificables

La situación actual también impulsó a ANHI a desarrollar un enfoque alternativo para la evaluación de micronutrientes.

"Es por eso que hemos encargado al instituto de investigación TNO basado en los Países Bajos que desarrolle un nuevo modelo de evaluación riesgo / beneficio de micronutrientes, cuyos frutos se publicaron el año pasado en Critical Reviews in Food Science and Nutrition", dijo Verkerk.

El modelo considera el riesgo de alta ingesta, riesgo de insuficiencia, beneficios, gravedad e incidencia de efectos adversos en un enfoque integrado, que examina todos los datos disponibles. El estudio inicial examinó el hierro y el folato como casos de demostración.

"Para nosotros, se trata de proteger el futuro de la atención médica natural y las libertades fundamentales y las opciones que van con eso. La eliminación de la capacidad de las personas a utilizar sustancias naturales terapéuticamente probadas, - incluso más seguro que los alimentos - no tiene sentido, científica, legal o éticamente “.